?來源：科技日報

“從1月28日到現(xiàn)在，我們工廠生產(chǎn)線基本上都是滿負荷，這兩天尤其如此，因為海外疫情發(fā)展太快，目前工廠作息是每周七天無休，從早上9:00到晚上11:00生產(chǎn)，只接疫區(qū)國家訂單都忙不過來。雖然排產(chǎn)已經(jīng)到四月底，現(xiàn)在每天還是不斷接到國際訂貨電話。”北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司CMO負責全球銷售的許堅對科技日報記者說。

隨著新冠肺炎疫情在全球快速蔓延，作為新冠肺炎患者救治的關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備，國外對呼吸機的需求急劇增長，尤其是對有創(chuàng)呼吸機的需求量加大，中國成為當前重要的呼吸機出口國。

工信部數(shù)據(jù)顯示，3月19日至30日，我國已緊急向國外提供有創(chuàng)呼吸機1700多臺，達到了今年以來提供國內(nèi)總量的一半。作為一個負責任的大國，中國正在努力為疫情防控國際合作做出更大貢獻。

新冠肺炎危重病人搶救取決于呼吸機

呼吸困難是新冠肺炎感染患者的典型癥狀之一，唯有用呼吸機輔助或替代呼吸才能保證患者血氧含量，避免呼吸系統(tǒng)和重要器官衰竭。但普通醫(yī)院只有在重癥監(jiān)護病房才會配備呼吸機，平時需求并不大，這使得原本為數(shù)不多的呼吸機在疫情期間變得非常緊缺，特別是有創(chuàng)呼吸機。

記者從國家藥監(jiān)局獲悉，在我國醫(yī)療器械分類目錄中，根據(jù)不同的風險，將呼吸機分為按照第三類醫(yī)療器械管理和按照第二類醫(yī)療器械管理兩種形式。簡單來說，按照第三類醫(yī)療器械管理的呼吸機一般用于維持患者生命，主要應(yīng)用于重癥監(jiān)護室（ICU）和呼吸科病房。按照第二類醫(yī)療器械管理的呼吸機用于非生命支持，以無創(chuàng)呼吸機為主，可以應(yīng)用于呼吸科病房，也可以在家庭使用。

“救治重癥和危重新冠肺炎病人時，由于病情已經(jīng)到了呼吸衰竭的程度，治療就需要使用呼吸機進行機械通氣治療，準確的時機選擇和對呼吸機的正確使用會挽救很多危重患者。”曾經(jīng)是天津援鄂醫(yī)療隊成員的王一旻認為，病情發(fā)展到一定程度，危重病人搶救回來的比例，基本就取決于呼吸機的數(shù)量，以及能夠照顧上機病人的醫(yī)生護士的數(shù)量，也就是ICU床位和人數(shù)。

截至2020年3月31日，我國批準上市的呼吸機共有126個品種，其中，按照第三類醫(yī)療器械管理的95個，按照第二類醫(yī)療器械管理的31個。據(jù)市場人士介紹，有創(chuàng)呼吸機市場以進口品牌為主，如美敦力、德爾格、西門子等品牌在國內(nèi)有著很高的認可度，其市場份額能占到80%以上，國產(chǎn)有創(chuàng)呼吸機起步較晚，但是近些年來發(fā)展比較迅猛，如邁瑞、誼安、普博等生產(chǎn)企業(yè)，除了在國內(nèi)市場深耕二三線城市市場之外，產(chǎn)品也銷往海外，并獲得不錯的市場反饋，能夠占到發(fā)展中國家呼吸機市場份額的30%-40%。

無創(chuàng)呼吸機市場與有創(chuàng)相比，生產(chǎn)工藝及要求相對較低，所以國產(chǎn)品牌幾乎可以與國外品牌分庭抗禮，占到全國市場的40%（含家用）。

關(guān)鍵進口器件供應(yīng)受制影響產(chǎn)能

我國呼吸機的研制起步較晚，1958年在上海制成鐘罩式正負壓呼吸機，1971年制成電動時間切換定容呼吸機。近幾十年，隨著誼安醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等企業(yè)的崛起，我國呼吸機的研發(fā)生產(chǎn)水平大幅提高。

呼吸機生產(chǎn)周期較長、難度較高。受疫情影響，物流受阻、關(guān)鍵元器件的短缺和原材料配套能力不足等原因也成為全球呼吸機產(chǎn)量短期內(nèi)無法大幅提高的原因。

“目前因為受制于原材料供應(yīng)，產(chǎn)量只有實際產(chǎn)能的三分之一。”江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司副總經(jīng)理袁振介紹，該公司的呼吸機疫情期間已經(jīng)銷往歐洲三十多個國家。

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呼吸機生產(chǎn)線

呼吸機的核心部件涉及渦輪風機、傳感器、芯片等，例如渦輪風機，它相當于呼吸機的發(fā)動機，通過給患者提供正壓氣體，輔助患者呼吸，增強氣體交換和心肺耦合。而傳感器主要用于監(jiān)測患者呼吸的壓力和流量，來自動調(diào)整輸出多少壓力和流量。

袁振坦言，“這些核心部件主要來自歐美，國內(nèi)雖然也有企業(yè)生產(chǎn)，但風機的噪音、轉(zhuǎn)速、傳感器的精度、靈敏度均與海外產(chǎn)品存在差異。例如，渦輪風機需要具備高轉(zhuǎn)速和快速的響應(yīng)速度，這樣才能根據(jù)患者呼吸頻率迅速加減壓力，倘若輸出的壓力不夠，響應(yīng)速度不夠快，就會使患者無法得到有效治療。”

南京一家生產(chǎn)呼吸機的醫(yī)療設(shè)備公司相關(guān)負責人也表示，目前，呼吸機生產(chǎn)的核心元器件供應(yīng)不足，如芯片、流量傳感器、比例閥等。該公司以往的比例閥來自德國、意大利，渦輪風機來自德國，壓力傳感器來自美國。“我們也在嘗試使用替代物料，但呼吸機對設(shè)備長期使用的可靠性、安全性有嚴格要求，所以只有解決源頭供應(yīng)商的物料配給，才能保質(zhì)保量的提升產(chǎn)能。”

關(guān)鍵核心部件生產(chǎn)要掌握在自己手里

全球疫情暴發(fā)后，生產(chǎn)呼吸機元器件的供應(yīng)商，也面臨全球需求的井噴。這對上游供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、供應(yīng)鏈和生產(chǎn)周期都帶來挑戰(zhàn)。袁振介紹，近期，他們正在與核心供應(yīng)商、霍尼韋爾公司的南京分公司，協(xié)調(diào)壓力傳感器和流量傳感器的供應(yīng)。

如此重要的醫(yī)療物資卻面臨全球短缺，袁振認為，這與高投入和低需求有關(guān)。“生產(chǎn)一臺呼吸機需要諸多零部件，它們結(jié)構(gòu)復(fù)雜，有技術(shù)難題，而且配套的軟件成本也較高，目前公司每年投入研發(fā)的費用約2億元。但是，相對于制氧機、血壓計，如果不是遇到重大疫情，呼吸機的日常需求量并不大，所以涉足該領(lǐng)域的企業(yè)不是很多。”

呼吸機出廠前噪音測試

如果這些進口器件都能實現(xiàn)國產(chǎn)替代，是否可以避免出現(xiàn)目前產(chǎn)量受限的情況？

“自主可控和依賴進口，不僅在我們行業(yè)，所有產(chǎn)品都會遇到這個問題。全球化有全球化的好處，就是分工合作，各有所長。歐洲做精密控制零件很厲害，而我國在注塑、塑膠、普通電子領(lǐng)域能力很強，如果在平時全球化分工一定是很高效的。”許堅分析說，但是當疫情影響某個國家的工廠正常開工，全球化就會被這個問題所限制，而自主可控就可以避免出現(xiàn)這種情況了。從供應(yīng)鏈的管理上看，國產(chǎn)化和本地化是一個趨勢，是不是一定要全部做到本土化？還有很多環(huán)節(jié)問題需要解決。

袁振也認為，呼吸機對于肺部急慢性疾病以及火災(zāi)、戰(zhàn)爭引起的肺部創(chuàng)傷，都有顯著療效，建議作為戰(zhàn)略物資儲備，“而如果關(guān)鍵核心部件的生產(chǎn)能力不掌握在自己手里，遇到重大突發(fā)事件，會有影響。”