隨著政策放開，新冠抗原檢測產品炙手可熱，線下線上渠道商紛紛下場想飲“頭啖湯”。

3月13日，國家藥監局又批準5家新冠抗原檢測試劑盒產品的注冊申請。這5家企業包括北京萬泰生物藥業股份有限公司、北京熱景生物技術股份有限公司、天津博奧賽斯生物科技股份有限公司、重慶明道捷測生物科技有限公司、北京樂普診斷科技股份有限公司。截至目前國內獲批新冠抗原檢測試劑盒產品已達10個。

受政策放開利好消息影響，相關新冠抗原檢測概念股周一出現集體上漲。截至3月14日收盤，萬孚生物（SZ:300482）股價上漲3.71%，諾唯贊（SH:688105）股價上漲13.59%，華大基因（SZ:300676）股價上漲9.98%。

3月13日，一款由北京金沃夫生產的新冠抗原檢測試劑盒（乳膠法）已在線上平臺開始預售。

3月14日，華大基因宣布與8家機構（國藥控股全球采購與供應鏈服務中心、華潤醫藥商業集團醫療器械有限公司、九州通醫療器械集團有限公司、大參林醫藥集團股份有限公司、一心堂藥業集團股份有限公司、云南健之佳健康連鎖店股份有限公司、西安怡康醫藥連鎖有限責任公司、壹藥網科技上海股份有限公司）聯合簽署新冠抗原檢測試劑盒戰略合作框架協議，涵蓋多個千萬人份級別新冠抗原檢測試劑盒合作意向。

3月13日，多家零售藥店企業公開宣布已與萬孚生物達成新冠抗原檢測試劑產品合作，相關產品即將上市開售。但隨后遭到萬孚生物方面公開否認，不過相關內容發布后不久，就被刪除了。

隨著眾多新冠抗原檢測試劑產品獲批上市應用，3月12日，國家藥監局也公開發布了《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》，強調加強相關經營環節的監督檢查。

抗原自測產品價格曝光

3月13日起，一款由金盛大藥房和鄰正堂醫療器械提供的北京金沃夫生產的新冠抗原檢測試劑盒（乳膠法）1人份上線美團買藥平臺預售，售價為32.8元，預計20日左右發貨。

眾多行業人士均對21世紀經濟報道記者坦言，30元是剛開始的定價，我們都覺得貴了，肯定還會有下降的空間，當然也要看未來對于使用場景以及各種配套規范條例如何出臺。

此前，一位醫藥電商平臺負責人在接受媒體采訪介紹，萬孚生物產品在醫院中標價16.8元/支，零售平臺售價應該在此浮動。對于具體的價格，上述負責人表示，售價原則上是自主定價，市場行為，但如果用國家醫?；穑幢壤蓤?，價格就招標，醫保要管控了，最后價格以實際到貨后，廠家及政府價格管控為準。

實際上值得一提的是，2021年4月-5月，廣東省藥品交易中心開展新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯盟地區集團帶量采購。根據當時發布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯盟地區集團帶量采購文件》，帶量采購的新冠檢測試劑共分為5類，抗原檢測試劑為第4類。具體價格方面，抗原檢測試劑報價要求≤30元/人份。

當時只有廣州萬孚生物技術股份有限公司進行了帶量采購報量，采購需求量為203504人份，最終其以16.80元/人份中選。

（圖：廣東省藥品交易中心）

根據3月11日國家衛健委推出《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》，基層醫療衛生機構在接診有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員時，在不具備核酸檢測能力的情況下，進行抗原檢測，并且基層醫療衛生機構配備抗原檢測試劑納入集中招標采購，可通過省級集中招采，不斷降低檢測試劑價格，減輕檢測費用負擔。

對比核酸檢測，其價格也是從問世之初一降再降。以廣東省為例，從2020年到2021年底，廣東省檢測總費用（檢測服務費25元+檢測試劑價格）由最初的每人份均價100多元降至均價33.2元；5樣本、10樣本混合檢測價格由每人份20元降至8元。降價背后，得益于廣東率先組織6省份聯盟開展核酸檢測試劑盒集采，并實施檢測服務“技耗分離”定價。

廣東省藥品交易中心總經理余峰在接受媒體采訪時表示，“帶量采購的價格也不會說一低再低，價格是在市場中形成的，下調是有一個閥值，如果超過了企業的承受范圍，這樣的集采也不會成功。集采更多是希望實現多方共贏，既滿足了醫療機構和患者用藥需求，又使生產企業有穩定的產銷預期，行業得到有序發展。”

不同產品使用方式、準確率有差別

截至3月13日，國家藥監局已經批準了包括萬孚生物、華大因源、北京金沃夫、南京諾唯贊、華科泰生物、北京萬泰、北京熱景、天津博奧賽斯、重慶明道捷測、北京樂普的10款新冠抗原自測產品。

目前我國批準上市的抗原檢測分三種，其中萬孚生物、南京諾唯贊、北京萬泰、北京熱景、天津博奧賽斯、重慶明道捷測、北京樂普7家公司生產的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒為膠體金法，華大因源、北京華科泰生物生產的為熒光免疫分析法，北京金沃夫生產的為乳膠法。

一般情況下，熒光法需要檢測儀器，一般用于較大規模的隔離點或公共場所集中檢測；膠體金，類似驗孕棒，無需檢測儀器，更適合居家檢測。從檢測準確率來講，使用儀器檢測的準確率相對會更高一些。

?（圖：北京金沃夫生產的新冠病毒抗原檢測試劑盒操作示意圖）

根據華大基因公開消息，華大基因新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）需與干式熒光免疫分析儀適配使用，檢測結果穩定性高、特異性好，可實現快速檢測，并具備自動判讀檢測結果和信息化管理檢測樣本的優勢。

21世紀經濟報道記者咨詢華大新冠抗原檢測客服專線，其只表示試劑盒與分析儀配套售賣，但價格尚不清楚，如想購買只能留下聯系方式，等待下一步通知。

（圖：華大基因公眾號）

生產成本可調節，企業產能充足

廣發證券發展研究中心發布的研報顯示，目前我國抗原自檢試劑的單人份生產成本約為2-3元，主要由生物原料、NC膜、塑料件、人工等四部分構成。其中，人工和塑料件的支出一般較為穩定，生物原料與NC膜的價格波動會對成本造成較大影響。

抗原自檢試劑主要生產企業的原料自產比例較高，對成本有較強的調節能力。由此，廣發證券認為，在極限情況下，生產成本可壓低至1.5元（代工廠家接單價格為單件1.9-2.5元），最高至4元（出口美國等高要求市場）。目前我國企業出口歐洲均價約0.9美金/人份(5.5元人?幣)，出口美國約2美元/人份(12元人?幣)。供應我國香港地區及目前獲批企業向內地渠道報價為12元人?幣/人份。

據廣發證券預測，假設各企業一般按照最高成本向監管部?上報數據，參考核酸試劑價格，前期國內政府指導價/采購價可能在8元/人份左右，后期供應提升之后可能低至5元/人份。

一位華南體外檢測行業人士向21世紀經濟報道記者表示，抗原試劑盒相比核酸試劑盒成本肯定更低，并且針對不同的變種病毒，一般情況下如果常規試劑開發，成本還是高的，周期也會更久，因為要做臨床。但新冠變種情況緊急，很多產品是應急審批，開發初步做完性能后先投放，再臨床檢驗效果，所以實際的各家產品的上市周期也比較短?！?/p>

此外據其介紹，在整個行業之中，國內的相關價格不論是核酸還是以后的抗原，肯定都是滿足抗疫需求第一位的，而以往抗原檢測利潤最高的部分也是來源于出口，而不是國內市場。

根據平安證券研報介紹，抗原檢測產品的技術壁壘不高，短期內進入壁壘主要由注冊證、供應能力兩者構成。其中供應能力包括了終端產品的產能和生產原料的供應鏈控制能力。

據廣發證券了解，國內抗原自檢全行業現有產品產能約為30-40億人份/月，實際產量約20億人份/月。業內普遍認為初期產品上線速度慢，但后期大概率不會有產能缺口。此外，當下的核酸檢測能力也較為充足。

抗原檢測試劑一旦大規模推行，將催生巨大的用量需求，成為消費級的醫療產品，市場規模十分可觀。

但也有業內人士持謹慎觀望態度，認為從目前的形勢來看，人群聚集公共場所的快速大規模篩查需求更為迫切，綜合考慮成本、采信、儲存和使用門檻等因素的影響，居家自測的推廣普及可能還需要較長一段時間。

值得注意的是，在各廠商加速向藥店和網絡藥品銷售平臺供貨時，國家監管部門也發布公告要求加強對新冠病毒抗原檢測試劑經營企業的監督檢查。

3月12日，國家藥監局綜合司發出《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》，強調加強相關經營環節的監督檢查。

指出各省級藥品監督管理部門要繼續加強對新冠病毒檢測試劑網絡交易信息的監測處置力度，對監測發現的違法違規線索要及時組織查處。加強對轄區醫療器械網絡交易服務第三方平臺的監督檢查，監督指導其嚴格履行對入網醫療器械經營者的實名登記、資質審核、經營行為管理等義務，發現違法違規銷售醫療器械行為，要及時制止并報告藥品監督管理部門。

國家藥監局綜合司要求重點關注企業經營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件，產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。對從事網絡銷售的醫療器械經營企業，還要督促其在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證，在產品頁面展示醫療器械注冊證等信息。來源：21世紀經濟報道